Medizinprodukte online verkaufen: Händlerpflichten

Ein Verband, ein Blutdruckmessgerät und ein Rollstuhl sehen im Shop wie normale Artikel aus. Ob sie Medizinprodukte sind, hängt nicht am Katalogtext, sondern an der Zweckbestimmung des Herstellers — und damit beginnt eine Prüfkette, die vor dem Verkaufsstart abgearbeitet sein muss.

Woran Sie erkennen, ob Ihre Ware ein Medizinprodukt ist

Medizinprodukt ist nach Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ein Instrument, Apparat, Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, den der Hersteller für Menschen bestimmt und der allein oder in Kombination einen oder mehrere dieser medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands; Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Der medizinische Zweck allein genügt nicht: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werden; durch solche Mittel darf die Wirkungsweise nur unterstützt werden (Art. 2 Nr. 1 MDR). Als Medizinprodukte gelten außerdem Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung und Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind (Art. 2 Nr. 1 MDR). Zubehör eines Medizinprodukts ist nach Art. 2 Nr. 2 MDR zwar selbst kein Medizinprodukt, unterliegt aber denselben Regeln der Verordnung (Art. 1 Abs. 1 MDR). Nach Art. 1 Abs. 2 MDR gilt die Verordnung außerdem für die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung des Anhangs XVI, und zwar ab dem Geltungsbeginn der für die jeweilige Gruppe nach Art. 9 erlassenen gemeinsamen Spezifikationen: Kontaktlinsen und andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel (Nr. 1), durch chirurgisch-invasive Verfahren zur Modifizierung der Anatomie oder zur Fixierung von Körperteilen eingeführte Produkte (Nr. 2), Stoffe, Stoffkombinationen und Artikel als Gesichts- oder sonstige Haut- und Schleimhautfüller (Nr. 3), Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe (Nr. 4), für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben — Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen eingeschlossen, etwa Laser und Geräte mit intensiv gepulstem Licht zum Abtragen der oberen Hautschichten, zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung (Nr. 5) — sowie Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder (Nr. 6).

Die Verordnung ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt seit 26. Mai 2021 (Art. 123 Abs. 1 und 2 MDR). Für Medizinprodukte gilt sie unmittelbar in Deutschland und Österreich, in der Schweiz nicht. Dort gilt seit 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) mit eigenen Sprach- und Werberegeln; die MDR wird nur über einzelne Verweise der MepV herangezogen.

Liegt ein Produkt an der Grenze, lassen Sie seinen Rechtsstatus klären. In Deutschland entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag über die Klassifizierung und darüber, ob ein Produkt Medizinprodukt, Zubehör oder ein Produkt nach Anhang XVI ist; antragsberechtigt sind nach dem Normtext eine zuständige Behörde, der Hersteller, sein Bevollmächtigter und seine Benannte Stelle mit Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes (§ 6 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, MPDG). Als Händler wenden Sie sich dafür an den Hersteller. Wie Sie Arzneimittel, Medizinprodukt und Nahrungsergänzung trennen, steht in Arzneimittel, Medizinprodukt oder Supplement einordnen.

Welche Rolle Ihr Shop hat

Die Pflichten richten sich nach der Rolle als Wirtschaftsakteur (Art. 2 Nr. 35 MDR). Dieselbe Ware kann je Lieferweg in eine andere Rolle führen. Für die Händlerpflichten nach Art. 14 MDR ist gleichgültig, ob Ihr Kunde Verbraucher oder Unternehmen ist: Die Verordnung knüpft an die Bereitstellung auf dem Markt an (Art. 2 Nr. 27 und Nr. 34 MDR). Wer überhaupt beliefert werden darf, regelt in Deutschland zusätzlich die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (siehe unten).

Rolle	Wann sie Ihren Shop trifft	Was sie bedeutet
Hersteller	Sie lassen das Produkt herstellen oder bereiten es neu auf und vermarkten es unter Ihrem Namen oder Ihrer Marke (Art. 2 Nr. 30 MDR)	Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Registrierung, UDI und Vigilanz (Art. 10 MDR)
Importeur	Sie bringen ein Produkt aus einem Staat außerhalb der Union auf den Unionsmarkt (Art. 2 Nr. 33 MDR)	Prüfung nach Art. 13 Abs. 2 MDR, eigener Name und Anschrift auf Produkt oder Verpackung (Art. 13 Abs. 3 MDR), Registrierung nach Art. 31 MDR, Beschwerderegister (Art. 13 Abs. 6 MDR)
Händler	Sie stellen das Produkt bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereit und sind weder Hersteller noch Importeur (Art. 2 Nr. 34 MDR)	Prüf-, Lager-, Weiterleitungs- und Auskunftspflichten nach Art. 14 MDR
Zusammensteller	Sie kombinieren bereits CE-gekennzeichnete Produkte zu einem System oder einer Behandlungseinheit (Art. 22 Abs. 1 MDR)	Erklärung, Verpackung und Benutzerhinweise nach Art. 22 Abs. 2 und 5 MDR; enthält das Set Produkte ohne CE-Kennzeichnung oder passt die Kombination nicht zu deren Zweckbestimmung, gilt das Set als eigenständiges Produkt und Sie tragen Herstellerpflichten (Art. 22 Abs. 4 MDR)

Drei Tätigkeiten führen zu Herstellerpflichten: das Anbieten unter eigenem Namen, eigener eingetragener Handelsmarke oder eigenem Warenzeichen, die Änderung der Zweckbestimmung und die Änderung des Produkts in einer Weise, die seine Konformität beeinflussen kann (Art. 16 Abs. 1 MDR). Beim eigenen Namen gilt eine Ausnahme: Schließen Sie mit einem Hersteller eine Vereinbarung, wonach dieser als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der für Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist, bleiben die Herstellerpflichten bei ihm (Art. 16 Abs. 1 Buchst. a MDR). In der Schweiz gelten für Hersteller, Importeur und Händler die Begriffe des Art. 4 Abs. 1 MepV; die weiteren Händlerpflichten richten sich nach Art. 54 Abs. 4 MepV nach Art. 14 und Art. 16 Abs. 3 und 4 MDR. Das Übersetzen der Produktinformation und das Umpacken sind dagegen keine solche Änderung (Art. 16 Abs. 2 MDR) — das Umpacken aber nur, wenn es erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu vermarkten, und unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts nicht beeinträchtigt werden kann; bei Produkten, die steril in Verkehr gebracht werden, ist der Originalzustand beeinträchtigt, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird (Art. 16 Abs. 2 Buchst. b MDR). Beide Tätigkeiten setzen ein Qualitätsmanagementsystem und die Angabe der Tätigkeit samt Name und Anschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder einem beiliegenden Dokument voraus (Art. 16 Abs. 3 MDR) und sind mindestens 28 Tage vor dem Bereitstellen dem Hersteller und der zuständigen Behörde zu melden; der Behörde legen Sie eine Bescheinigung einer Benannten Stelle über Ihr Qualitätsmanagementsystem vor (Art. 16 Abs. 4 MDR). Wer Waren aus einem Drittland einkauft, prüft zusätzlich die Punkte der CE-Kennzeichnung importierter Waren.

Was Sie vor dem Verkaufsstart prüfen

Ein Produkt, das einer in der Union niedergelassenen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten wird, muss der Verordnung entsprechen (Art. 6 Abs. 1 MDR). In der Schweiz gelten Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, als auf dem Markt bereitgestellt (Art. 7 Abs. 1bis MepV); der Swissmedic legen Sie auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vor (Art. 7 Abs. 3 MepV). Vor der Bereitstellung prüfen Sie die folgenden Punkte.

1. 1
   Rolle bestimmenHersteller, Importeur, Händler oder Zusammensteller (Art. 2 Nr. 30, 33 und 34 MDR)
2. 2
   CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung prüfenArt. 14 Abs. 2 Buchst. a MDR; bei Sonderanfertigungen tritt die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 an die Stelle von CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung (Art. 20 Abs. 1, Art. 21 Abs. 2 MDR)
3. 3
   Produktinformation in der Landessprache prüfenDeutschland § 8 Abs. 2 MPDG; Österreich § 7 Abs. 1 MPG 2021; Schweiz Art. 16 Abs. 2 MepV
4. 4
   Angaben des Importeurs und UDI prüfenArt. 14 Abs. 2 Buchst. c und d MDR; UDI nur, soweit zu vergeben (Art. 27 Abs. 1 MDR)
5. 5
   Weiterleitung von Beschwerden und Register festlegenArt. 14 Abs. 4 und 5 MDR

Quelle: Eigene Darstellung nach der Verordnung (EU) 2017/745

Prüfpunkt	Deutschland und Österreich	Schweiz
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung	Art. 14 Abs. 2 Buchst. a MDR; bei Sonderanfertigungen entfallen CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung, beigefügt sein muss die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 (Art. 20 Abs. 1, Art. 21 Abs. 2, Art. 52 Abs. 8 MDR); Prüfprodukte tragen keine CE-Kennzeichnung und erhalten keine EU-Konformitätserklärung (Art. 10 Abs. 6, Art. 21 Abs. 1 MDR), außer bei den in Art. 74 genannten, bereits CE-gekennzeichneten Produkten (Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 2 MDR)	Art. 54 Abs. 1 Buchst. a und b MepV; kein Konformitätskennzeichen auf Sonderanfertigungen, reinen Demonstrations- und Ausstellungsprodukten, Systemen und Behandlungseinheiten, Prüfprodukten (unter dem Vorbehalt von Art. 6 der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, KlinV-Mep: Prüfprodukte, die ein Konformitätskennzeichen nach Art. 13 MepV tragen und nach der Gebrauchsinformation angewendet werden, fallen in die Kategorie A und behalten es; Art. 6 Abs. 1 Buchst. a KlinV-Mep) und Produkten nach Art. 9 MepV (Art. 13 Abs. 2 MepV); für Sonderanfertigungen gilt die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR (Art. 10 Abs. 1 MepV)
Produktinformation: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Herstellers	Art. 14 Abs. 2 Buchst. b MDR in Verbindung mit Art. 10 Abs. 11 MDR; Sprache nach § 8 Abs. 2 MPDG beziehungsweise § 7 Abs. 1 MPG 2021	Art. 54 Abs. 1 Buchst. c MepV; Sprache nach Art. 16 Abs. 2 und 3 MepV
Angaben des Importeurs bei eingeführten Produkten	Art. 14 Abs. 2 Buchst. c MDR mit Art. 13 Abs. 3 MDR	Art. 54 Abs. 1 Buchst. d MepV mit Art. 53 Abs. 2 MepV
UDI	Art. 14 Abs. 2 Buchst. d MDR, Prüfung nur, soweit eine UDI zu vergeben ist; Sonderanfertigungen und Prüfprodukte fallen nicht unter das UDI-System (Art. 27 Abs. 1 MDR); UDI-Träger auf Kennzeichnung und höheren Verpackungsebenen, nicht auf Versandcontainern (Art. 27 Abs. 4 MDR)	Art. 54 Abs. 1 Buchst. e MepV, Prüfung nur, wo der Hersteller eine UDI vergeben muss; Sonderanfertigungen sind ausgenommen (Art. 17 Abs. 1 MepV); UDI-Träger nach Art. 17 Abs. 2 MepV

Vorweg: Die Prüfpunkte gelten nicht für jede Ware. Sonderanfertigungen tragen keine CE-Kennzeichnung und haben keine EU-Konformitätserklärung; ihnen liegt die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 bei, die der Hersteller nach dem Verfahren dieses Anhangs ausstellt (Art. 20 Abs. 1, Art. 21 Abs. 2 und Art. 52 Abs. 8 MDR). Prüfprodukte tragen ebenfalls keine CE-Kennzeichnung und erhalten keine EU-Konformitätserklärung (Art. 10 Abs. 6, Art. 21 Abs. 1 MDR); ausgenommen sind die in Art. 74 genannten Produkte, die bereits CE-gekennzeichnet sind und ihre Kennzeichnung behalten (Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 2 MDR); auf Sonderanfertigungen und Prüfprodukte erstreckt sich das UDI-System nicht (Art. 27 Abs. 1 MDR); in der Schweiz nennt Art. 13 Abs. 2 MepV die Ausnahmen vom Konformitätskennzeichen, wobei bei Prüfprodukten der Vorbehalt des Art. 6 der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) gilt: Prüfprodukte, die ein Konformitätskennzeichen nach Art. 13 MepV tragen und nach der Gebrauchsinformation angewendet werden, fallen in die Kategorie A und behalten das Kennzeichen (Art. 6 Abs. 1 Buchst. a KlinV-Mep); Art. 10 Abs. 1 MepV verlangt die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR für Sonderanfertigungen, und Art. 17 Abs. 1 MepV nimmt Sonderanfertigungen von der UDI aus. Vier Punkte ergänzen die Prüfliste. Erstens dürfen Sie die Prüfung der Buchstaben a, b und d stichprobenweise vornehmen, wenn die Stichprobe für die gelieferten Produkte repräsentativ ist; die Importangaben nach Buchstabe c sind davon ausgenommen (Art. 14 Abs. 2 MDR, Schweiz Art. 54 Abs. 2 MepV). Zweitens müssen Lagerung und Transport den Vorgaben des Herstellers entsprechen (Art. 14 Abs. 3 MDR, Schweiz Art. 54 Abs. 4 MepV). Drittens erfassen und speichern Wirtschaftsakteure die UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, wenn es sich um implantierbare Produkte der Klasse III oder um eine nach Art. 27 Abs. 11 Buchst. a MDR bestimmte Produktgruppe handelt (Art. 27 Abs. 8 MDR). Viertens händigen Sie der zuständigen Behörde auf Verlangen Unterlagen aus, die für den Konformitätsnachweis nötig sind, und stellen Proben unentgeltlich zur Verfügung (Art. 14 Abs. 6 MDR).

Welche Sprache die Produktinformation haben muss

In Deutschland und Österreich legt der Mitgliedstaat die Sprache fest: Der Hersteller muss die Informationen nach Anhang I Abschnitt 23 in einer von dem Mitgliedstaat bestimmten Amtssprache beilegen, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird (Art. 10 Abs. 11 MDR). In der Schweiz gilt Art. 16 MepV.

• Deutschland: Produkte dürfen nur abgegeben werden, wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache vorliegen; für ausschließlich professionelle Anwender sind in begründeten Fällen englische oder andere leicht verständliche Informationen zulässig, wenn die sicherheitsbezogenen Informationen deutsch oder in der Sprache des Anwenders bereitstehen (§ 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 MPDG). Ordnungswidrig handelt nur, wer entgegen Satz 1 abgibt, also bei einer Abgabe, bei der die Informationen nicht in deutscher Sprache vorliegen und die Ausnahme des Satzes 2 nicht greift; die Tat kann vorsätzlich oder fahrlässig begangen werden und mit einer Geldbuße bis zu 30.000 Euro geahndet werden (§ 94 Abs. 2 Nr. 2 und Abs. 5 MPDG).
• Österreich: Die mit dem Produkt gelieferten Informationen müssen deutsch sein; für Produkte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, genügt Englisch (§ 7 Abs. 1 MPG 2021). Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung deutsch zur Verfügung zu stellen (§ 7 Abs. 2 MPG 2021).
• Schweiz: Die Produktinformation muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein; sie kann sich auf weniger Sprachen oder auf Englisch beschränken, wenn das Produkt ausschließlich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich um eine Sonderanfertigung oder ein Produkt nach Art. 9 MepV handelt, die Anwenderin oder der Anwender die fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und einverstanden ist, der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet ist und die Anwendung nicht gefährdet wird (Art. 16 Abs. 2 und 3 MepV).

Müssen Sie Ihre Tätigkeit anmelden?

Das hängt vom Land ab. Die Registrierung nach Art. 31 MDR verpflichtet Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure und nennt Händler nicht; eine Anzeigepflicht nach § 4 MPDG trifft Betriebe, die Produkte aufbereiten, und Hersteller implantierbarer Sonderanfertigungen der Klasse III. In Österreich ist die Registrierung auch für Händler Pflicht: Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler müssen sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei einer vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benannten Stelle registrieren (§ 37 Abs. 1 MPG 2021); ausgenommen sind unter anderem Händler der in § 1 Z 1 bis 6 der Freien Medizinprodukteverordnung genannten Produkte, etwa Fieberthermometer, Bandagen ohne medizinische Kompressionsstrümpfe und ohne individuell angepasste orthopädische Bandagen, Heftpflaster und Verbände, Erste-Hilfe-Ausstattungen, Kondome und Blutdruckmessgeräte. In der Schweiz registrieren sich Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und Importeure vor dem ersten Inverkehrbringen bei Swissmedic (Art. 55 Abs. 1 MepV); Importeure waren bereits nach der früheren Fassung registrierungspflichtig, geändert hat sich zum 1. Juli 2026 der Zeitpunkt: Früher genügte die Registrierung innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen.

In Österreich kommt die Gewerbeordnung dazu: Der Handel mit Medizinprodukten ist ein reglementiertes Gewerbe (§ 94 Z 33 GewO 1994). Produkte zur Eigenanwendung, die in der Freien Medizinprodukteverordnung aufgezählt sind, sind diesem Gewerbe nicht vorbehalten. Waren auf Bestellung dürfen Gewerbetreibende im Rahmen ihres Gewerbes überallhin liefern, soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist (§ 50 Abs. 1 Z 2 GewO 1994). Zum Gewerbe selbst siehe Gewerbe anmelden in Österreich.

Wenn die Ware nicht in Ordnung ist

Halten Sie ein Produkt für nicht konform, dürfen Sie es nicht bereitstellen, bevor die Konformität hergestellt ist, und informieren Hersteller, gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur. Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus oder halten Sie es für gefälscht, informieren Sie zusätzlich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem Ihr Betrieb niedergelassen ist (Art. 14 Abs. 2 MDR). In Deutschland nennt § 81 MPDG die Stellen: die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem bei schwerwiegender Gefahr, die für Ihren Sitz zuständige Behörde bei Fälschungsverdacht. Stellt sich der Mangel erst nach dem Verkauf heraus, teilen Sie ihn unverzüglich dem Hersteller, gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und dem Importeur mit und arbeiten an den Korrekturmaßnahmen mit; geht eine schwerwiegende Gefahr von dem Produkt aus, informieren Sie unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen Sie es bereitgestellt haben (Art. 14 Abs. 4 MDR).

Bei Beschwerden und Berichten von Gesundheitsberufen, Patienten oder Anwendern leiten Sie diese unverzüglich an Hersteller, Bevollmächtigten und Importeur weiter, führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen und halten den Hersteller auf dem Laufenden (Art. 14 Abs. 5 MDR). Die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die Behörden ist Aufgabe des Herstellers (Art. 87 MDR).

In der Schweiz kommen die Meldungen hinzu: Der Hersteller oder die Person, die Systeme zusammenstellt, meldet schwerwiegende Vorkommnisse in der Schweiz und ergriffene Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld der Swissmedic (Art. 66 Abs. 1 MepV); Fachpersonen, die bei der Anwendung ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellen, melden es dem Lieferanten und der Swissmedic (Art. 66 Abs. 4 MepV). In Österreich melden nach § 40 Abs. 1 MPG 2021 unter anderem Angehörige gesetzlich geregelter Gesundheitsberufe, Personen, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig anwenden oder betreiben, und Personen, die Medizinprodukte umpacken, jedes schwerwiegende Vorkommnis unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und informieren zusätzlich den Hersteller; § 40 Abs. 6 erstreckt die Absätze 1 bis 5 auf das weitere Bereitstellen auf dem Markt.

In der Schweiz ist auch das Inverkehrbringen nicht konformer Produkte strafbewehrt; die Strafe hängt von Vorsatz und Produktklasse ab. Wer ein Medizinprodukt, das den Anforderungen des Heilmittelgesetzes nicht entspricht, vorsätzlich in Verkehr bringt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft (Art. 86 Abs. 1 Buchst. d HMG). Bei Fahrlässigkeit ist die Strafe Geldstrafe, in leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden (Art. 86 Abs. 4 HMG); für Medizinprodukte der Klasse I nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG beträgt die Strafe Busse bis CHF 50’000 (Art. 87 Abs. 1 Buchst. f HMG).

Wer beliefert werden darf

In Deutschland regelt die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), wer welche Ware erhalten darf. Laienprodukte mit bestimmten verschreibungspflichtigen Stoffen und die in Anlage 1 genannten Produkte dürfen nur gegen ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden; ausgenommen ist die Abgabe an Hersteller, Bevollmächtigte und Händler (MPAV § 2 Abs. 1). Apothekenpflichtige Produkte dürfen für den Endverbrauch nur Apotheken in den Verkehr bringen (MPAV § 3). Produkte, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, dürfen nur an Fachkreise abgegeben werden, es sei denn, es liegt eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vor (MPAV § 4 Abs. 1 Satz 2). Für verschreibungspflichtige, nicht apothekenpflichtige Produkte, für Laienprodukte außerhalb der Klasse I und für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung ist bei Bedarf eine fachliche Beratung zu gewährleisten (MPAV § 4 Abs. 2 Satz 1); das gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise (MPAV § 4 Abs. 2 Satz 2).

Welche Werbung unzulässig ist

In Deutschland und Österreich gilt zuerst die Verordnung: Bei Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung, Inbetriebnahme und Bewerbung sind Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und Zeichen untersagt, die Anwender oder Patienten hinsichtlich Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung irreführen können, indem sie dem Produkt nicht vorhandene Funktionen zuschreiben, einen falschen Eindruck erwecken, Risiken verschweigen oder eine andere Verwendung empfehlen, als die Konformitätsbewertung abdeckt (Art. 7 MDR). In Deutschland ist ein Verstoß strafbar: Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe (§ 93 Abs. 2 Nr. 1 MPDG), in Österreich eine Verwaltungsübertretung, die mit Geldstrafe bis zu 25.000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 50.000 Euro geahndet werden kann (§ 80 Abs. 1 Z 40 MPG 2021). In der Schweiz gilt Art. 7 MDR nicht unmittelbar; dort verbietet die MepV irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit (Art. 16 Abs. 7 MepV) und lässt für die Anpreisung nur Aussagen zu, die der Produktinformation entsprechen (Art. 69 Abs. 1 MepV).

Dazu treten drei nationale Werberegime:

• Deutschland: Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) gilt auch für Medizinprodukte im Sinne des Art. 2 Nr. 1 MDR (§ 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG). Irreführende Werbung ist verboten (§ 3 HWG) und strafbar (§ 14 HWG). Außerhalb der Fachkreise gelten für Medizinprodukte die Verbote des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 bis 9, 11 und 12 HWG entsprechend, also keine Werbung damit, dass die Gesundheit ohne das Produkt beeinträchtigt würde, keine Werbevorträge mit Feilbieten, keine Veröffentlichungen mit undeutlich erkennbarem Werbezweck, keine missbräuchlichen oder irreführenden Äußerungen Dritter und keine Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten (Satz 1 Nr. 12 HWG). Verboten ist außerdem Werbung außerhalb der Fachkreise, die sich auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4 der Anlage zu § 12 HWG genannten Krankheiten oder Leiden bezieht — meldepflichtige Krankheiten und Infektionen, Suchtkrankheiten außer Nikotinabhängigkeit und krankhafte Komplikationen von Schwangerschaft, Entbindung und Wochenbett (§ 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG). Verstöße gegen § 11 und § 12 HWG sind Ordnungswidrigkeiten, die mit einer Geldbuße bis zu 50.000 Euro geahndet werden können (§ 15 Abs. 1 Nr. 8 und 9, Abs. 3 HWG).
• Österreich: Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung nicht widersprechen (§ 70 MPG 2021). Werbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf für drei Gruppen von Produkten nicht betrieben werden: für Produkte, die nach einer Verordnung auf Grundlage des § 67 MPG 2021 der Verschreibungspflicht unterliegen, für Produkte, die ausschließlich dazu bestimmt sind, von Angehörigen der Gesundheitsberufe am oder für den Patienten angewendet zu werden, und für Produkte, deren Anwendung durch Verbraucher nach der Gebrauchsanweisung nur im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen darf (§ 71 MPG 2021). In der Verkaufsförderung gegenüber Personen, die bei Verschreibung, Abgabe, Beschaffung, Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung Aufgaben haben, sind Prämien und Vorteile verboten, soweit sie nicht von geringem Wert und für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang sind (§ 75 MPG 2021). Verstöße gegen die Vorgaben des 11. Abschnitts über Werbung, also auch gegen § 70 und § 71, und gegen Art. 7 MDR sind Verwaltungsübertretungen mit Geldstrafe bis zu 25.000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 50.000 Euro (§ 80 Abs. 1 Z 40 und 41 MPG 2021).
• Schweiz: Die Anpreisung von Produkten darf ausschließlich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen; irreführende Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit sind verboten (Art. 69 Abs. 1 und 2 MepV). Publikumswerbung ist für Produkte verboten, die ausschließlich für die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind (Art. 69 Abs. 3 MepV). Das Heilmittelgesetz ermächtigt den Bundesrat, die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und gegen Täuschung zu beschränken oder zu verbieten (Art. 51 HMG).

Wie Sie Medizinprodukte von Kosmetik abgrenzen, zeigt Kosmetik online verkaufen; für Brillen und Kontaktlinsen gilt zusätzlich Produkt- und Handwerksrecht (Brillen und Kontaktlinsen im Shop).

Typische Fehler

• Ware für Laien und Ware für Fachkreise im selben Regal. Produkte ohne Laienzweck dürfen in Deutschland nicht an Privatkunden gehen, solange kein Rezept vorliegt (MPAV § 4 Abs. 1 Satz 2), und in Österreich und der Schweiz nicht öffentlich beworben werden (§ 71 MPG 2021; Art. 69 Abs. 3 MepV).
• Verkauf ins Ausland ohne Prüfung. Ein Produkt, das Sie Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz anbieten, gilt dort als auf dem Markt bereitgestellt und muss den Schweizer Anforderungen entsprechen (Art. 7 Abs. 1 und 1bis MepV); für die Produktinformation gilt Art. 16 MepV, nicht die deutsche Sprachregel.
• Produktbeschreibung als Werbung verstanden. Formulierungen mit Wirkaussagen, die über die Zweckbestimmung hinausgehen, verstoßen in Deutschland und Österreich gegen Art. 7 MDR und in Deutschland zusätzlich gegen das HWG, in der Schweiz gegen Art. 69 MepV.
• Rolle übersehen. Wer Ware aus einem Drittland auf den Unionsmarkt bringt, wird Importeur (Art. 2 Nr. 33 und Art. 13 MDR); wer unter eigener Marke anbietet, übernimmt Herstellerpflichten, außer bei Vereinbarung mit dem auf der Kennzeichnung ausgewiesenen Hersteller (Art. 16 Abs. 1 Buchst. a MDR). Umpacken allein macht Sie nicht zum Hersteller, solange die Bedingungen des Art. 16 Abs. 2 Buchst. b MDR erfüllt sind.
• Unterlagen fehlen im Streitfall. Ohne Konformitätsunterlagen — bei seriengefertigten Produkten die EU-Konformitätserklärung, bei Sonderanfertigungen die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 (Art. 21 Abs. 2 MDR) —, ohne Kontakt zum Hersteller und ohne Register über Beschwerden fehlt der Nachweis, wenn eine Behörde nachfragt (Art. 14 Abs. 5 und 6 MDR).
• Sprachfassung vergessen. Eine englische Gebrauchsanweisung allein genügt in Deutschland und Österreich für die Abgabe an Laien nicht (§ 8 Abs. 2 Satz 1 MPDG; § 7 Abs. 1 MPG 2021), in der Schweiz gilt die Drei-Sprachen-Regel (Art. 16 Abs. 2 MepV). In Deutschland bleibt die fremdsprachige Fassung für ausschließlich professionelle Anwender nur zulässig, solange die sicherheitsbezogenen Informationen deutsch oder in der Sprache des Anwenders vorliegen (§ 8 Abs. 2 Satz 2 MPDG).

Checkliste für Ihren Shop

1. Ordnen Sie jede Warengruppe ein: Medizinprodukt, Zubehör, Produkt nach Anhang XVI oder anderes Regelwerk (Art. 1 Abs. 2, Art. 2 Nr. 1 und Anhang XVI MDR; in Deutschland stellt der Hersteller den Antrag nach § 6 Abs. 2 MPDG).
2. Bestimmen Sie Ihre Rolle je Lieferweg und je Verkaufsland: Hersteller, Importeur, Händler oder Zusammensteller (Art. 2 Nr. 30, 33 und 34 sowie Art. 16 und 22 MDR).
3. Legen Sie je Produkt ab: CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung, bei Sonderanfertigungen stattdessen die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 (Art. 20 Abs. 1, Art. 21 Abs. 2 und Art. 52 Abs. 8 MDR; für Prüfprodukte entfallen beide nach Art. 10 Abs. 6 und Art. 21 Abs. 1 MDR, außer für die in Art. 74 genannten, bereits CE-gekennzeichneten Produkte nach Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 2 MDR), die Produktinformation in der Landessprache, die Angaben des Importeurs bei eingeführten Produkten und die vergebene UDI, soweit eine zu vergeben ist (Art. 14 Abs. 2 MDR; Art. 27 Abs. 1 MDR; § 8 Abs. 2 MPDG; § 7 Abs. 1 MPG 2021; Art. 10 Abs. 1, Art. 16 Abs. 2 sowie Art. 54 Abs. 1 und 2 MepV).
4. Registrieren Sie Ihre Tätigkeit in Österreich vor dem Start (§ 37 Abs. 1 MPG 2021), es sei denn, Sie handeln ausschließlich mit den in § 1 Z 1 bis 6 der Freien Medizinprodukteverordnung genannten Produkten (§ 37 Abs. 2 Z 2 MPG 2021), und prüfen Sie die Gewerbeordnung: Der Handel mit Medizinprodukten ist ein reglementiertes Gewerbe (§ 94 Z 33 GewO 1994), den in § 1 der Freien Medizinprodukteverordnung genannten Produkten zur Eigenanwendung ist es nicht vorbehalten.
5. Legen Sie fest, wer Beschwerden annimmt, weiterleitet und im Register führt, und wer im Gefahrenfall die Behörde informiert (Art. 14 Abs. 2 und 5 MDR; § 81 MPDG; § 40 MPG 2021; Art. 66 MepV).
6. Prüfen Sie Produkttexte und Anzeigen in Deutschland und Österreich gegen Art. 7 MDR und das nationale Werberecht (§§ 3, 11 und 12 HWG; §§ 70 und 71 MPG 2021), in der Schweiz gegen Art. 16 Abs. 7 und Art. 69 MepV.
7. Klären Sie in Deutschland vor dem Verkaufsstart, ob Ihre Ware nach der MPAV verschreibungs- oder apothekenpflichtig ist oder nur an Fachkreise abgegeben werden darf (MPAV §§ 2 bis 4).