Arzneimittel, Medizinprodukt, Supplement oder Kosmetik?

Ein Shop kann ähnliche Ware als Lebensmittel, Kosmetikum, Medizinprodukt oder Arzneimittel anbieten. Welches Regime gilt, entscheidet nicht das Regal, sondern die Darstellung auf Etikett und Produktseite und – wenn sie keinen Arzneimittelzweck setzt – die nachgewiesene Wirkung oder ein Diagnosezweck. Die Prüfung gehört vor das Listing, weil die Produktseite die Zweckbestimmung mitprägt.

Wovon die Einordnung abhängt

Das erste Merkmal ist die arzneiliche Präsentation. Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ob diese Bestimmung vorliegt, ergibt sich nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts aus einer Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale und der Präsentation: Ausdrückliche Bezeichnung oder Empfehlung genügt; sonst reicht es, dass ein durchschnittlich informierter Adressat nach der Aufmachung mit Gewissheit den Eindruck gewinnt, das Erzeugnis habe diese Eigenschaften (Urteil vom 3. August 2023 – 5 C 4.22, Rn. 18). Einen Wirkungsnachweis verlangt diese Definition nicht. Sie erfasst nur Stoffe und Stoffzubereitungen; ein medizinischer Zweck allein trennt die Kategorien nicht, weil auch Medizinprodukte der Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen (Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745). Österreich formuliert dieselbe Voraussetzung in § 1 Abs. 1 Z 1 AMG. Die Schweiz stellt in Art. 4 Abs. 1 Buchst. a HMG Bestimmung und Anpriesen nebeneinander: Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs zur medizinischen Einwirkung auf den Organismus, sofern sie dafür bestimmt sind oder dafür angepriesen werden.

Das zweite Merkmal ist, was das Erzeugnis im oder am Körper bewirkt oder erkennen soll; es entscheidet nur, wo keine arzneiliche Präsentation vorliegt. Funktionsarzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Buchst. a AMG). Drei Voraussetzungen kommen zusammen: Die Wirkung muss nennenswert sein, sie muss über das hinausgehen, was ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel bewirkt, und sie muss für den bestimmungsgemäßen Gebrauch wissenschaftlich nachgewiesen sein; fehlt dieser Nachweis, ist die Arzneimitteleigenschaft nach Buchst. a zu verneinen (BVerwG, Urteil vom 3. August 2023 – 5 C 4.22, Rn. 19). Die Funktionswirkung ist nicht der einzige Weg: Arzneimittel sind nach Nummer 2 auch Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Buchst. b AMG); in Österreich gilt das, wenn sie als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen haben (§ 1 Abs. 1 Z 2 Buchst. b AMG). Fällt ein Erzeugnis, das Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen ist oder enthält, unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG und kann es zugleich unter eine der Begriffsbestimmungen des § 2 Abs. 3 AMG fallen, so ist es nach § 2 Abs. 3a AMG Arzneimittel; maßgeblich ist die Beurteilung unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses. In Österreich ordnet § 1 Abs. 3a AMG für diesen Fall an, dass ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen gelten. Die Verkehrsbezeichnung auf dem Etikett genügt damit nicht.

Beim Medizinprodukt entscheidet nicht der Zweck allein, sondern die Wirkungsweise. Ein Produkt mit medizinischem Zweck ist Medizinprodukt, wenn seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird (Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, MDR); als medizinische Zwecke nennt dieselbe Bestimmung unter anderem Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Für die Abgrenzung ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise maßgeblich, und die Verordnung gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 Abs. 6 Buchst. b MDR). § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG nimmt Medizinprodukte im Sinne der Verordnung von der Arzneimitteldefinition aus, soweit nicht die Diagnose-Arzneimittel des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b gemeint sind. Der Vorbehalt in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, der Diagnose-Arzneimittel wieder in die Arzneimitteldefinition holt, erfasst nur Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen: Ein Diagnosegerät ist kein Stoff und fällt deshalb nicht unter Buchst. b, sondern bleibt bei medizinischem Zweck und nicht pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Hauptwirkung Medizinprodukt. Aus einem fehlenden Wirkungsnachweis folgt keine Medizinprodukteigenschaft: Fehlt der Nachweis der nennenswerten Wirkung, liegt keine arzneiliche Präsentation und kein auf eine medizinische Diagnose gerichteter Zweck vor, ist die Arzneimitteleigenschaft zu verneinen; ob das Erzeugnis Medizinprodukt ist, richtet sich dann nach seiner Zweckbestimmung und nach der Wirkungsweise seiner Hauptwirkung. Trägt es dagegen die Darstellung eines Mittels gegen eine Krankheit, bleibt es Arzneimittel nach seiner Bestimmung. Die Schweiz knüpft in Art. 4 Abs. 1 Buchst. b HMG an dieselbe Bedingung an: Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel.

Für die beiden übrigen Ergebnisse sind die Merkmale enger. Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die äußerlich mit Haut, Behaarung, Nägeln, Lippen, äußeren intimen Regionen, Zähnen oder Mundschleimhaut in Berührung kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen (Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009); Erzeugnisse zum Einnehmen, Einatmen, Injizieren oder Implantieren sind ausdrücklich ausgenommen (Art. 2 Abs. 2). Lebensmittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; Arzneimittel (Buchst. d), kosmetische Mittel (Buchst. e) und Medizinprodukte (Buchst. i) gehören nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht dazu. Die Schweiz trennt in Art. 4 Abs. 3 Buchst. d und e LMG ebenso.

Der Weg zur Einordnung

Der Ablauf fragt zuerst nach der arzneilichen Präsentation, dann nach der nachgewiesenen Wirkung und zuletzt nach der Zweckbestimmung. In dieser letzten Frage steht der Diagnosezweck nur für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen; ein Diagnosegerät läuft über den medizinischen Zweck zum Medizinprodukt.

Wird das Erzeugnis als Stoff oder Zubereitung aus Stoffen ausdrücklich oder nach dem Gesamteindruck seiner Aufmachung als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung einer Krankheit dargestellt?

• Ja
  ErgebnisArzneimittel nach seiner Bestimmung; ein fehlender Wirkungsnachweis ändert daran nichts
• Nein
  Ist wissenschaftlich nachgewiesen, dass das Erzeugnis die physiologischen Funktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nennenswert beeinflusst und die Wirkung über die eines in angemessener Menge verzehrten Lebensmittels hinausgeht?
  • Ja
    ErgebnisArzneimittel trotz Lebensmittel-, Kosmetik- oder Medizinproduktaufmachung
  • Nein
    Welche Zweckbestimmung hat das Erzeugnis sonst?
    • Medizinische Diagnose durch einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen, im oder am Körper angewendet
      ErgebnisArzneimittel als Diagnosemittel, weil das Erzeugnis ein Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen ist; die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG für Medizinprodukte greift hier nicht
    • Medizinischer Zweck, auch Diagnose, Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch
      ErgebnisMedizinprodukt mit medizinischem Zweck, Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch
    • Zum Verzehr
      ErgebnisLebensmittel oder Nahrungsergänzung
    • Zur äußerlichen Pflege
      ErgebnisKosmetisches Mittel
    • Keiner davon
      ErgebnisAnderes Erzeugnis, allgemeine Produktvorschriften prüfen

Die erste Frage trennt die arzneiliche Präsentation von der medizinischen Zweckbestimmung eines Medizinprodukts; die zweite folgt der Rechtsprechung des BVerwG (Urteil vom 3. August 2023 – 5 C 4.22, Rn. 18 und 19), die dritte trennt den Diagnosezweck nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Buchst. b AMG, der nur Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen erfasst, von den Zwecken der übrigen Kategorien; ein Diagnosegerät ist über den medizinischen Zweck ein Medizinprodukt.

Quelle: Eigene Darstellung nach § 2 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 7 und Abs. 3a AMG, Art. 1 Abs. 6 Buchst. b und Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie Art. 2 der Verordnungen (EG) Nr. 1223/2009 und (EG) Nr. 178/2002

Halten Sie das Ergebnis schriftlich fest: die Darstellung laut Etikett und Produktseite, Wirkstoffe mit Dosierung und die Herstellerangabe zur Zweckbestimmung. In Österreich lässt sich die Frage vorab klären: Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen stellt auf Antrag fest, ob ein Produkt unter die Arzneimitteldefinition fällt, und kann dafür ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats einholen (§ 1 Abs. 3b AMG).

Welche Pflichten und Werbegrenzen folgen

Die Tabelle stellt je Ergebnis die Pflicht vor dem Listing der Grenze der Werbung gegenüber. Die Verordnungen der Union gelten in Deutschland und Österreich unmittelbar, in der Schweiz nicht.

Ergebnis	Pflicht vor dem Listing in Deutschland und Österreich	Grenzen der Werbung in Deutschland und Österreich
Arzneimittel	Deutschland: Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder eine Unionsgenehmigung nach Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorliegt (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG); keiner Zulassung bedarf es in den Fällen des § 21 Abs. 2 AMG, etwa für Arzneimittel, die auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind (Nr. 1); homöopathische Fertigarzneimittel werden in das Register eingetragen (§ 38 Abs. 1 Satz 1 AMG), soweit nicht die Mengenausnahme für bis zu 1.000 Packungen im Jahr greift, die in den Fällen des § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 bis 3 nicht gilt; wer als traditionelles pflanzliches Arzneimittel angeboten wird, darf nur mit Registrierung in den Verkehr gebracht werden (§ 39a Satz 1 AMG). Abgabe in Apotheken, soweit die Ware nicht nach § 44 AMG oder einer nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Verordnung freigegeben ist, Versand nur mit Erlaubnis (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG)	Deutschland: keine irreführende Werbung (§ 3 HWG), verschreibungspflichtige Arzneimittel nur gegenüber Fachkreisen (§ 10 Abs. 1 HWG). Österreich: Werbung für Arzneimittel nur für zugelassene, registrierte traditionelle pflanzliche oder registrierte apothekeneigene, registrierte homöopathische, parallelimportierte oder nach § 7 Abs. 2 zugelassene Arzneispezialitäten (§ 50a Abs. 1 AMG), Laienwerbung nicht über Kennzeichnung und Gebrauchs- oder Fachinformation hinaus (§ 50a Abs. 4 AMG)
Medizinprodukt	Händlerprüfung vor der Bereitstellung: CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung, beiliegende Produktinformation, bei eingeführten Produkten die Importangaben, gegebenenfalls eine vergebene UDI (Art. 14 Abs. 2 MDR); die Prüfung der Buchst. a, b und d darf stichprobenweise erfolgen	Keine Angaben, die Funktionen zuschreiben, die das Produkt nicht hat, und keine Verwendungsempfehlungen außerhalb der Zweckbestimmung (Art. 7 MDR); in Deutschland gelten § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 bis 9, 11 und 12 HWG entsprechend (§ 11 Abs. 1 Satz 2 HWG)
Kosmetisches Mittel	Benannte verantwortliche Person in der Union (Art. 4 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009), Notifizierung vor dem Inverkehrbringen (Art. 13 Abs. 1), Kennzeichnung nach Art. 19 Abs. 1	Keine Texte, Bezeichnungen oder Zeichen, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die das Mittel nicht besitzt (Art. 20 Abs. 1)
Lebensmittel und Nahrungsergänzung	Pflichtangaben vor dem Vertragsschluss verfügbar machen, mit Ausnahme des Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatums (Art. 14 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011)	Gesundheitsbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie den allgemeinen Anforderungen des Kapitels II und den Bedingungen des Kapitels IV entsprechen, nach der Verordnung zugelassen und in die Liste nach Art. 13 oder 14 aufgenommen sind (Art. 10 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006); die Übergangsmaßnahmen des Art. 28 tragen eine Verwendung außerhalb dieser Liste nur, soweit ihre Voraussetzungen erfüllt sind: Abs. 5 für Angaben nach Art. 13 Abs. 1 Buchst. a, deren Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit oder deren Prüfung durch die Kommission noch nicht abgeschlossen ist; mit dem Geltungsbeginn der Liste am 14. Dezember 2012 gilt das Verbot des Art. 10 Abs. 1 für die Angaben, deren Bewertung und Prüfung abgeschlossen ist, also auch für nach abgeschlossener Bewertung abgelehnte Angaben (Erwägungsgründe 11 und 13 der Verordnung (EU) Nr. 432/2012; EuGH, Urteil vom 30. April 2025 – C-386/23, Rn. 55 und 56). Abs. 6 erfasst Angaben, die weder unter Art. 13 Abs. 1 Buchst. a noch unter Art. 14 Abs. 1 Buchst. a fallen und die vor dem Inkrafttreten am 19. Januar 2007 im Einklang mit nationalen Vorschriften verwendet wurden, wobei Buchst. b einen vor dem 19. Januar 2008 gestellten Antrag verlangt (Rn. 66 und Tenor). Keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit, auch nicht in der Werbung (Art. 7 Abs. 3 und 4 Buchst. a der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011)

In der Schweiz gelten Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen als Heilmittel (Art. 2 Abs. 1 Buchst. a HMG). Unzulässig ist irreführende Werbung sowie Werbung für Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 32 Abs. 1 HMG); Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist verboten (Art. 32 Abs. 2 Buchst. a HMG). Einzelheiten stehen unter Medizinprodukte online verkaufen und Kosmetik online verkaufen.

Dieselbe Kapsel, zwei Aufmachungen

Ein Kapselpräparat mit 300 Milligramm eines Pflanzenextrakts, 60 Kapseln je Dose, Verkaufspreis 19,90 Euro – erfundene Werte. Angenommen ist ein Erzeugnis, dessen Aufmachung keinen medizinischen Zweck setzt, das nicht zur medizinischen Diagnose bestimmt ist und dessen Wirkung nicht über die eines verzehrten Lebensmittels hinausgeht; auf dieser Annahme beruht die Lebensmittel-Einordnung in Aufmachung A. Aufmachung A lautet “Nahrungsergänzungsmittel – trägt zu einer normalen Verdauung bei”. Diese Aussage ist eine gesundheitsbezogene Angabe und nur zulässig, wenn sie den Bedingungen ihrer Zulassung entspricht und in der Liste nach Art. 13 oder 14 geführt ist, oder wenn sie unter eine der Übergangsmaßnahmen des Art. 28 Abs. 5 oder 6 fällt (Art. 10 Abs. 1 und Art. 28 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006); das Erzeugnis bleibt unter dieser Annahme Lebensmittel. Aufmachung B lautet “lindert Magenschmerzen nach dem Essen”. Damit stellt die Produktseite die Kapsel als Mittel mit Eigenschaften zur Linderung einer Krankheit dar; bei einer zum Einnehmen bestimmten Zubereitung aus einem Pflanzenextrakt, die Beschwerden nach dem Essen lindern soll, gewinnt ein durchschnittlich informierter Adressat diesen Eindruck mit Gewissheit. Das Erzeugnis ist damit Arzneimittel nach seiner Bestimmung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), auch wenn ein pharmakologischer Wirkungsnachweis fehlt; für ein Listing in Deutschland bräuchte der Shop eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG oder, wenn die Voraussetzungen einer traditionellen pflanzlichen Verwendung erfüllt sind, eine Registrierung nach § 39a AMG — nicht nur einen neuen Text.

Der Unterschied liegt im Zulassungsweg, nicht im Preis: Für Aufmachung B wäre ein arzneimittelrechtliches Verfahren zu führen, mit Apothekenvorbehalt und den Werbevorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (Heilmittelwerbung im Shop).

Typische Fehler und ihre Folgen

1. Der Krankheitsbezug auf der Produktseite: Wer “hilft gegen Entzündungen” schreibt, stellt ein Erzeugnis aus Stoffen als Mittel mit Eigenschaften zur Linderung einer Krankheit dar; der Titel “Nahrungsergänzung” ändert daran nichts, ein fehlender Wirkungsnachweis ebenso wenig (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, § 1 Abs. 1 Z 1 AMG). Ob dieser Eindruck entsteht, ist anhand der gesamten Aufmachung zu prüfen. Umgekehrt macht ein medizinischer Zweck allein — etwa bei einer Bandage — noch kein Arzneimittel (Art. 2 Nr. 1 MDR).
2. Kosmetik mit Applikationsart, die nicht kosmetisch ist: Ein Mittel zum Einnehmen ist nach Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 kein kosmetisches Mittel, auch wenn es in einer Cremeflasche verkauft wird.
3. Verlass auf den Lieferanten: Die Händlerprüfung nach Art. 14 Abs. 2 MDR trifft den Shop selbst.
4. Die Folge einer Fehleinordnung: In Deutschland ist das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ohne die erforderliche Zulassung nach § 96 Nr. 5 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bedroht, ohne die erforderliche Registrierung nach § 96 Nr. 9 AMG; greift eine der Ausnahmen von der Zulassungs- oder Registrierungspflicht, ist die Handlung nach diesen Nummern nicht strafbar. In Österreich ist Werbung, die den §§ 50 bis 55b AMG widerspricht, eine Verwaltungsübertretung mit Geldstrafe bis zu 25.000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 50.000 Euro (§ 84 Abs. 1 Z 19 AMG); dazu kommt eine Unterlassungsklage nach § 85a Abs. 1 AMG.
5. Der umgekehrte Fehler: Wer die nennenswerte Wirkung eines Erzeugnisses behauptet, muss sie wissenschaftlich belegen können; ohne diesen Nachweis trägt die Funktionsarzneimittel-Begründung nicht (BVerwG, Urteil vom 3. August 2023 – 5 C 4.22).

So gehen Sie vor

1. Notieren Sie wörtlich, wie Etikett, Produktseite und Anzeigen das Erzeugnis darstellen — samt Bildern, Siegeln und Antworten auf Bewertungen —, dazu Wirkstoffe, Dosierung und die wissenschaftliche Begründung, auf die ein Wirkversprechen gestützt ist.
2. Gehen Sie den Entscheidungsweg aus dem Diagramm durch und legen Sie das Ergebnis mit Datum ab.
3. Arbeiten Sie die Pflichten der Tabelle ab und heften Sie die Belege zur Lieferung: Zulassung oder Registrierung, Konformitätserklärung, Notifizierungsnummer, Zertifikate.
4. Prüfen Sie die Werbetexte gegen die Grenzen des Ergebnisses, einschließlich FAQ, Newsletter und Antworten auf Bewertungen; die Kennzeichnung von Lebensmitteln steht unter Lebensmittel online verkaufen: Kennzeichnung.
5. Holen Sie in Österreich bei Zweifeln einen Feststellungsbescheid des BASG ein (§ 1 Abs. 3b AMG); in Deutschland und der Schweiz dokumentieren Sie die eigene Prüfung nachvollziehbar.