Brillen und Kontaktlinsen online verkaufen: Anforderungen

Ein Optikshop kann fertige Ware verkaufen, Korrektionsbrillen nach Brillenpass fertigen lassen oder Kontaktlinsen anpassen. Jede dieser drei Tätigkeiten setzt etwas anderes voraus, und in Deutschland und Österreich steht am Anfang die Frage, ob der Betrieb sie überhaupt ausüben darf.

Drei Regelkreise wirken zusammen

Das Berufsrecht regelt den Zugang zur Tätigkeit. In Deutschland führt Anlage A der Handwerksordnung den Augenoptiker als zulassungspflichtiges Handwerk (Nr. 33), in Österreich sind Augenoptik und Kontaktlinsenoptik reglementierte Gewerbe (§ 94 Z 2 und Z 41 GewO 1994).

Das Produktrecht regelt die Ware. Korrektionsbrillen und Kontaktlinsen sind Medizinprodukte und fallen unter die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die in Deutschland und Österreich seit 26. Mai 2021 unmittelbar gilt. Sonnenbrillen ohne Sehstärke können persönliche Schutzausrüstung sein.

Das Werberecht regelt den Text: in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz, in Österreich der 11. Abschnitt des MPG 2021, in der Schweiz Art. 69 MepV. In der Schweiz gilt die MDR nicht unmittelbar; dort gilt die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), die die MDR an einzelnen Stellen in Bezug nimmt. Der Artikel behandelt deshalb das Berufsrecht für Deutschland und Österreich und das Produkt- und Werberecht für alle drei Länder.

Welche Pflichten je Produkt gelten

Die Tabelle ordnet vier Warengruppen den Pflichten zu, die vor dem Verkaufsstart zu erledigen sind. Jede Spalte nennt das Recht des Landes, in dem der Shop seinen Sitz hat; bei Lieferung in ein anderes Land kommt dessen Recht hinzu.

Produkt	Deutschland	Österreich	Schweiz
Korrektionsbrille nach Rezept oder Brillenpass	Eintragung in die Handwerksrolle, wenn der Betrieb das Augenoptiker-Handwerk handwerksmäßig führt und vollständig umfasst oder wesentliche Tätigkeiten daraus ausübt (§ 1 Abs. 1 und 2 HwO); Händlerprüfung nach Art. 14 Abs. 2 MDR, bei einer Sonderanfertigung Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 statt CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung (Art. 10 Abs. 6, Art. 20 Abs. 1, Art. 21 Abs. 2 MDR); Produktinformation in deutscher Sprache (§ 8 Abs. 2 MPDG)	Gewerbeberechtigung Augenoptik für Anpassung und Abgabe einschließlich Brillenglasbestimmung (§ 98 Abs. 1 GewO 1994); Händlerprüfung nach Art. 14 Abs. 2 MDR, bei einer Sonderanfertigung Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 statt CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung (Art. 10 Abs. 6, Art. 21 Abs. 2 MDR)	Medizinprodukt nach MepV; Prüfung vor der Bereitstellung (Art. 54 Abs. 1 MepV); auf einer Sonderanfertigung kein Konformitätskennzeichen, sondern die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 (Art. 13 Abs. 2 Buchst. a und Art. 10 Abs. 1 MepV) und Meldung an die Swissmedic vor der Bereitstellung (Art. 19 Abs. 1 MepV); Produktinformation in drei Amtssprachen (Art. 16 Abs. 2 MepV), für Sonderanfertigungen unter den Voraussetzungen des Art. 16 Abs. 3 MepV auch weniger
Fertiglesebrille ohne Rezept	Die Handwerksrolle betrifft Betriebe, die das Augenoptiker-Handwerk handwerksmäßig betreiben und dabei wesentliche Tätigkeiten ausüben (§ 1 Abs. 2 HwO); welche Leistungen dazugehören, steht im Meisterprüfungsberufsbild (AugOptMstrV § 2 und § 11 Abs. 2). Ob die Brille Medizinprodukt ist, entscheidet die Zweckbestimmung des Herstellers	§ 98 Abs. 1 GewO 1994 knüpft an die Anpassung und Abgabe von Korrektionsbrillen einschließlich der Brillenglasbestimmung an; ob eine Fertiglesebrille darunterfällt, klären Sie vor dem Verkaufsstart mit der Gewerbebehörde. Fällt die Abgabe nicht darunter, ist sie ein freies Gewerbe, für das kein Befähigungsnachweis zu erbringen ist (§ 5 Abs. 2 GewO 1994)	Nicht von der MepV erfasst, solange der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung angibt; Einordnung vor dem Verkaufsstart mit dem Lieferanten klären
Sonnenbrille ohne Sehstärke	Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie I, wenn sie zum Schutz vor Sonneneinstrahlung bestimmt ist (Anhang I Buchst. d der Verordnung (EU) 2016/425); Händlerprüfung nach Art. 11 Abs. 2: CE-Kennzeichnung, erforderliche Unterlagen, Anleitung und Informationen nach Anhang II Nr. 1.4 in einer für Endnutzer leicht verständlichen Sprache, Erfüllung der Hersteller- und Einführerpflichten	Wie Deutschland: Die Verordnung (EU) 2016/425 gilt seit 21. April 2018 unmittelbar auch in Österreich (Art. 48 Abs. 2)	Einordnung nach Schweizer Produktesicherheitsrecht; vor dem Verkaufsstart mit dem Lieferanten klären
Kontaktlinsen, auch ohne Sehkorrektion	Medizinprodukt; ohne medizinische Zweckbestimmung über Anhang XVI Nr. 1 erfasst; Handwerksrolle, wenn der Betrieb Kontaktlinsen anpasst und damit eine wesentliche Tätigkeit des Handwerks ausübt (§ 1 Abs. 2 HwO); Händlerprüfung nach Art. 14 Abs. 2 MDR, bei einer Sonderanfertigung Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 statt CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung (Art. 10 Abs. 6, Art. 21 Abs. 2 MDR)	Gewerbeberechtigung Kontaktlinsenoptik für den Kleinhandel und das Anpassen (§ 98 Abs. 2 GewO 1994)	Medizinprodukt; ohne medizinische Zweckbestimmung über Anhang 1 Ziff. 1 MepV erfasst; Prüfung nach Art. 54 Abs. 1 MepV, auf einer Sonderanfertigung ohne Konformitätskennzeichen (Art. 13 Abs. 2 Buchst. a MepV)

Vier Punkte gelten unabhängig vom Produkt. Erstens trifft die Prüfpflicht nach Art. 14 Abs. 2 MDR den Händler, also den Wirtschaftsakteur, der weder Hersteller noch Importeur ist (Art. 2 Nr. 34 MDR); bei einem serienmäßig hergestellten Produkt sind die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung zu prüfen, ferner die Produktinformation, bei eingeführten Produkten die Importangaben und gegebenenfalls die vom Hersteller vergebene UDI.

Bei einer Sonderanfertigung gibt es CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und UDI nicht: Die CE-Kennzeichnung entfällt nach Art. 20 Abs. 1 MDR, die EU-Konformitätserklärung stellen die Hersteller nach Art. 10 Abs. 6 MDR nur für Produkte aus, die keine Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte sind, und eine UDI vergibt der Hersteller nach Art. 27 Abs. 3 MDR nicht. Bereits CE-gekennzeichnete Produkte, die in einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen weitergehend bewertet werden, behalten die Kennzeichnung; sie nimmt Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 2 MDR von dem Verzicht aus, und Art. 74 MDR beschreibt diese Prüfung. An die Stelle dieser Unterlagen tritt die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1: Der Hersteller stellt sie vor dem Inverkehrbringen aus (Art. 52 Abs. 8 MDR), sie muss dem Produkt beiliegen, und sie ist dem durch Namen, Akronym oder numerischen Code identifizierbaren Patienten oder Anwender zur Verfügung zu stellen (Art. 21 Abs. 2 MDR). Ob eine Brille nach Brillenpass eine Sonderanfertigung ist, entscheidet Art. 2 Nr. 3 MDR: Sonderanfertigung ist ein Produkt, das nach schriftlicher Verordnung einer nach nationalem Recht dazu befugten Person für einen einzigen Patienten angefertigt wird; serienmäßig in industriellen Verfahren nach solchen Verordnungen hergestellte Produkte sind ausdrücklich keine Sonderanfertigungen. Lassen Sie sich deshalb vom Lieferanten sagen, ob die Ware als Sonderanfertigung oder als Serienprodukt mit CE-Kennzeichnung kommt und welche Unterlage jeweils beiliegt.

Zweitens werden Sie für Medizinprodukte zum Hersteller, wenn Sie Ware unter Ihrem eigenen Namen, Ihrem eingetragenen Handelsnamen oder Ihrer eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereitstellen, ihre Zweckbestimmung ändern oder sie so verändern, dass die Konformität berührt sein kann; bei der Bereitstellung unter eigener Kennzeichnung entfällt diese Folge, wenn Sie mit einem Hersteller vereinbaren, dass er als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der für Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist (Art. 16 Abs. 1 Buchst. a MDR). Die Herstellerpflichten treffen Sie dagegen nicht, wenn Sie ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montieren oder anpassen und dabei nicht Hersteller sind (Art. 16 Abs. 1 Unterabs. 2 MDR); die Ausnahme erfasst die Montage und Anpassung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts, nicht die eigene Herstellung. Für persönliche Schutzausrüstung gilt die Herstellerfiktion dagegen ohne diese Vereinbarungsausnahme (Art. 12 der Verordnung (EU) 2016/425), und sie knüpft an zwei Fälle an: eigener Name oder eigene Marke und eine Veränderung, die die Konformität beeinträchtigen kann. Drittens prüfen Sie die Sprachfassung der Produktinformation je Lieferland (siehe Tabelle). Viertens gilt für Kontaktlinsen ohne medizinische Zweckbestimmung die MDR nach Art. 1 Abs. 2 erst ab dem Geltungsbeginn der gemeinsamen Spezifikationen nach Art. 9; für Linsen mit Korrektionszweck ist die Frage ohne Belang.

Deutschland: Handwerksrolle und Meisterprüfung

§ 1 Abs. 1 der Handwerksordnung (HwO) erlaubt den selbständigen Betrieb eines zulassungspflichtigen Handwerks als stehendes Gewerbe nur Personen, die in der Handwerksrolle eingetragen sind. Ein Betrieb betreibt das Handwerk, wenn er es handwerksmäßig führt und das Gewerbe vollständig umfasst oder wesentliche Tätigkeiten daraus ausübt (§ 1 Abs. 2 HwO). Welche Leistungen dazugehören, beschreibt das Meisterprüfungsberufsbild der Augenoptikermeisterverordnung: augenoptische Anamnese, Refraktions- und Korrektionsbestimmung, Versorgung mit Korrektionsbrillen und Kontaktlinsen samt Anpassung und Funktionskontrolle (AugOptMstrV § 2 Nr. 1 und 3, § 11 Abs. 2 Nr. 2).

In die Handwerksrolle kommt, wer die Meisterprüfung in diesem Handwerk bestanden hat (§ 7 Abs. 1a HwO). Daneben stehen zwei weitere Zugangswege, und beide verlangen einen Befähigungsnachweis. Die Ausübungsberechtigung nach § 7a HwO erhält, wer ein Handwerk nach § 1 HwO betreibt und für das andere Gewerbe der Anlage A die hierfür erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten nachweist, wobei die bisherigen beruflichen Erfahrungen und Tätigkeiten zu berücksichtigen sind (§ 7a Abs. 1 HwO); eingetragen wird damit nach § 7 Abs. 7 HwO. Die Ausnahmebewilligung nach § 8 HwO setzt die zur selbständigen Ausübung notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten sowie einen Ausnahmefall voraus, etwa wenn die Meisterprüfung eine unzumutbare Belastung bedeuten würde; sie erteilt die höhere Verwaltungsbehörde nach Anhörung der Handwerkskammer (§ 8 Abs. 1 und 3 HwO), eingetragen wird nach § 7 Abs. 3 HwO. Die Ausübungsberechtigung nach § 7b HwO ist für die Handwerke der Anlage A Nr. 33 bis 37 ausgeschlossen (§ 7b Abs. 1 HwO) und damit für den Augenoptiker (Nr. 33) kein Zugangsweg. Wer ein zulassungspflichtiges Handwerk als stehendes Gewerbe ohne Eintragung selbständig betreibt, handelt ordnungswidrig; die Geldbuße reicht bis 10.000 Euro (§ 117 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 HwO).

Für einen reinen Versandhandel ist die Einordnung mit dem Produkt allein nicht entschieden. Der Bundesgerichtshof hatte über einen Händler zu entscheiden, der Gleitsichtbrillen allein anhand der Werte aus dem Brillenpass fertigte (I ZR 227/14, Rn. 1); die Handwerksrolle war dort nicht Gegenstand des Verfahrens. Klären Sie das deshalb vor dem Start mit der Handwerkskammer; sie führt die Handwerksrolle (§ 6 Abs. 1 HwO).

Für die Ware gilt in Deutschland zusätzlich das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der MDR erfüllen und die Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 52 Abs. 8 und Anhang XIII der MDR durchgeführt wurden (§ 15 MPDG). Wer ein serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen Charakteristika und Bedürfnisse einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten anpasst, dokumentiert die schriftliche Verordnung, die Anpassungsdaten, soweit sie nicht schon in der Verordnung stehen, die Angaben, die zur Identifizierung der Patientin oder des Patienten erforderlich sind, die Angaben, die zur Identifizierung des angepassten Produkts erforderlich sind, und die Erklärung, dass nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde, bewahrt diese Dokumentation zehn Jahre auf und legt sie der zuständigen Behörde auf Verlangen vor (§ 9 Abs. 1 MPDG). Bei der Abgabe händigt er der Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 aus, also mit Verordnung, Anpassungsdaten, Angaben zur Produktidentifizierung und der Erklärung zum Stand der Technik; die Angaben zur Identifizierung der Patientin oder des Patienten (Nummer 3) gehören nicht dazu (§ 9 Abs. 2 MPDG).

Österreich: Abgabe und Kleinhandel sind eigene Gewerbe

§ 98 Abs. 1 GewO 1994 knüpft die Gewerbeberechtigung für Augenoptik an die Anpassung und Abgabe von Korrektionsbrillen einschließlich der Brillenglasbestimmung. Absatz 2 verlangt eine eigene Berechtigung für Kontaktlinsenoptik schon für den Kleinhandel mit Kontaktlinsen und für das Anpassen. Beide Gewerbe sind reglementiert (§ 94 Z 2 und Z 41); für sie ist daher zusätzlich der Nachweis der Befähigung Voraussetzung, der andernfalls durch die Bestellung eines Geschäftsführers zu erbringen ist (§ 16 Abs. 1); welche Belege dafür genügen, legt eine Verordnung fest (§ 18 Abs. 1). Für freie Gewerbe verlangt das Gesetz keinen Befähigungsnachweis, unbeschadet allfälliger Ausübungsvorschriften (§ 5 Abs. 2). Wer beides nachweist, darf die Bezeichnung „Optometrist“ führen (§ 98 Abs. 3).

Die Norm knüpft an die Abgabe an, nicht an ein Ladengeschäft: Ein Onlineshop mit Sitz in Österreich fällt darunter, sobald er Korrektionsbrillen abgibt oder mit Kontaktlinsen Kleinhandel betreibt. Ohne Berechtigung droht eine Geldstrafe bis 3.600 Euro (§ 366 Abs. 1 Z 1 GewO 1994).

Für die Sprache gilt in Österreich: Die mit dem Produkt gelieferten Informationen müssen deutsch abgefasst sein, für Produkte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, genügen englische Fassungen (§ 7 Abs. 1 MPG 2021). Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist auch die Erklärung nach Anhang XIII Z 1 der MDR für Sonderanfertigungen in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen (§ 7 Abs. 2 MPG 2021).

Schweiz: Ware nach der Medizinprodukteverordnung

In der Schweiz gelten Produkte, die online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, als auf dem Markt bereitgestellt (Art. 7 Abs. 1 und 1bis MepV). Bei serienmäßig hergestellter Ware prüft der Händler vor der Bereitstellung Konformitätskennzeichen, Konformitätserklärung und Produktinformation, bei eingeführten Produkten die Angaben des Importeurs und, wo erforderlich, die vom Hersteller vergebene UDI (Art. 54 Abs. 1 MepV); die Prüfung darf außer bei den Importangaben stichprobenweise erfolgen (Art. 54 Abs. 2 MepV). Kontaktlinsen erfasst die MepV auch ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang 1 Ziff. 1). Auf Verlangen der Swissmedic legen Sie eine Kopie der Konformitätserklärung vor (Art. 7 Abs. 3 MepV).

Auf Sonderanfertigungen darf kein Konformitätskennzeichen angebracht werden (Art. 13 Abs. 2 Buchst. a MepV); für sie gelten die Anforderungen nach Anhang XIII der MDR, und die Erklärung nach dessen Abschnitt 1 muss beim Inverkehrbringen beiliegen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, gibt der Swissmedic vor der Bereitstellung Name und Anschrift des Herstellers und aller Fertigungsstätten, gegebenenfalls des Bevollmächtigten und die für die Produktkategorien nötigen Codes an; Änderungen sind innert 30 Tagen zu melden, und die Swissmedic kann von der Meldepflicht ausnehmen (Art. 19 Abs. 1 bis 3 MepV).

Welche Werbung unzulässig ist

Für Deutschland und Österreich gilt die MDR: Bei Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung und Bewerbung sind Angaben verboten, die Anwender über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung irreführen, etwa indem sie dem Produkt nicht vorhandene Eigenschaften zuschreiben oder Risiken verschweigen (Art. 7 MDR). In Deutschland gilt zusätzlich das Heilmittelwerbegesetz für Medizinprodukte im Sinne des Art. 2 Nr. 1 MDR (§ 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG); irreführende Werbung ist unzulässig (§ 3 HWG).

Zum Fall: Der Bundesinnungsverband der Deutschen Augenoptiker klagte gegen einen Onlinehändler wegen einer Presseinformation, die für „Premium-Gleitsichtgläser in Optiker-Qualität“ warb (BGH, Urteil vom 3. November 2016 – I ZR 227/14, Rn. 2 bis 4). Der Bundesgerichtshof beurteilte die Angabe als irreführend (§ 3 Satz 1 und Satz 2 Nr. 3 Buchst. a HWG): Verbraucher verbinden damit die ordnungsgemäße Leistung eines stationären Optikers, zu der nach dem Berufsbild auch Hornhautscheitelabstand, Fassungsvorneigung und Einschleifhöhe gehören (Rn. 19). Die Sache ging zurück an das Berufungsgericht, weil die Zurechnung der Presseinformation noch nicht festgestellt war (Rn. 20). Die Bezeichnung „hochwertig“ hielt der Senat dagegen je nach Umständen für eine Angabe ohne Informationsgehalt und damit nicht für eine Angabe im Sinne des § 5 Abs. 1 Satz 2 UWG (Leitsatz b). Für Produkttexte heißt das: Beschreiben Sie die eigene Leistung und nicht die eines Fachbetriebs, dessen Messungen Sie nicht erbringen.

In Österreich dürfen Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung nicht widersprechen (§ 70 MPG 2021). Verbraucherwerbung ist unter anderem für Produkte verboten, die ausschließlich für die Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, und für Produkte, deren Anwendung nach der Gebrauchsanweisung nur im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung erfolgen darf (§ 71 MPG 2021). Verstöße kosten bis 25.000 Euro, im Wiederholungsfall bis 50.000 Euro (§ 80 Abs. 1 Z 40 und 41 MPG 2021).

In der Schweiz darf die Anpreisung nur Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen; irreführende Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit sind verboten (Art. 69 Abs. 1 und 2 MepV), und Publikumswerbung für Produkte, die ausschließlich für Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind, ist untersagt (Art. 69 Abs. 3 MepV).

Soweit eine Fertiglesebrille nicht unter die MDR fällt, gilt für sie das medizinprodukterechtliche Werberecht nicht. Sobald ein Text aber eine Wirkung auf Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden behauptet, fällt die Werbung unter das HWG (§ 1 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a HWG) und damit unter dessen Irreführungsverbot.

Typische Fehler

• Zwei Geschäftsmodelle in einem Shop, ohne klare Trennung. Fertigware und Korrektionsbrillen nach Brillenpass stehen nebeneinander, die Handwerksrolle ist aber nur für einen der beiden Fälle geklärt.
• CE-Kennzeichnung bei einer Sonderanfertigung erwartet. Für Sonderanfertigungen sind CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung nicht vorgesehen (Art. 20 Abs. 1 und Art. 10 Abs. 6 MDR); mit der Ware kommt die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 (Art. 21 Abs. 2 MDR), und in der Schweiz ist ein Konformitätskennzeichen auf Sonderanfertigungen sogar verboten (Art. 13 Abs. 2 Buchst. a MepV).
• Anpassung mit eigener Herstellung verwechselt. Wer ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung der Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montiert oder anpasst, übernimmt damit keine Herstellerpflichten (Art. 16 Abs. 1 Unterabs. 2 MDR); wer dagegen ein Produkt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereitstellt, wird Hersteller, außer wenn er mit einem Hersteller vereinbart, dass dieser auf der Kennzeichnung als Hersteller angegeben wird und für die Einhaltung der Herstelleranforderungen verantwortlich ist (Art. 16 Abs. 1 Buchst. a MDR); dasselbe gilt, wenn er die Zweckbestimmung des Produkts ändert (Buchst. b) oder es so verändert, dass die Konformität berührt sein kann (Buchst. c).
• Optiker-Qualität ohne Optikerleistung. Wer mit der Qualität eines Fachbetriebs wirbt, muss dessen Messungen und Anpassung liefern, sonst ist die Werbung irreführend (BGH I ZR 227/14).
• Kontaktlinsen aus dem Ausland, Anpassung selbst. In Österreich verlangt schon der Kleinhandel die Gewerbeberechtigung (§ 98 Abs. 2 GewO 1994), und die Anpassung gehört zum Meisterprüfungsberufsbild (AugOptMstrV § 11 Abs. 2 Nr. 2).
• Produktinformation nur in Englisch. Für Ware an Verbraucher genügt das in Deutschland und Österreich nicht (§ 8 Abs. 2 MPDG; § 7 Abs. 1 MPG 2021), in der Schweiz gilt die Drei-Sprachen-Regel (Art. 16 Abs. 2 MepV).
• Lieferland vergessen. Die Pflichten richten sich nach dem Land, in dem Sie die Ware bereitstellen (Art. 7 Abs. 1 MepV für die Schweiz; Art. 6 Abs. 1 MDR für die Union).

So gehen Sie vor

1. Ordnen Sie jede Warengruppe ein: Korrektionsbrille, Fertiglesebrille, Sonnenbrille, Kontaktlinsen (MDR Anhang XVI Nr. 1; MepV Anhang 1 Ziff. 1; Verordnung (EU) 2016/425 Anhang I) und lassen Sie sich vom Lieferanten sagen, ob die Korrektionsbrille als Sonderanfertigung oder als serienmäßig hergestelltes Produkt geliefert wird (Art. 2 Nr. 3 MDR).
2. Prüfen Sie das Berufsrecht Ihres Sitzes: in Deutschland die Eintragung in die Handwerksrolle, wenn der Betrieb das Augenoptiker-Handwerk handwerksmäßig betreibt und wesentliche Tätigkeiten daraus ausübt (§ 1 Abs. 1 und 2 HwO), in Österreich die Gewerbeberechtigung für Augenoptik oder Kontaktlinsenoptik (§ 98 Abs. 1 und 2 GewO 1994).
3. Legen Sie je Produkt und je Produktregime die Unterlagen ab, die der Händler prüft: bei serienmäßig hergestellten Medizinprodukten CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung, Produktinformation, bei eingeführten Produkten die Importangaben und gegebenenfalls die UDI (Art. 14 Abs. 2 MDR), bei einer Sonderanfertigung stattdessen die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1, die dem Produkt beiliegt (Art. 10 Abs. 6, Art. 21 Abs. 2 MDR); bei persönlicher Schutzausrüstung CE-Kennzeichnung, die erforderlichen Unterlagen sowie Anleitung und Informationen nach Anhang II Nr. 1.4 in einer für Endnutzer leicht verständlichen Sprache (Art. 11 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2016/425), ohne UDI-Prüfung; in der Schweiz Konformitätskennzeichen, Konformitätserklärung und Produktinformation, bei eingeführten Produkten die Importangaben und, wo erforderlich, die UDI (Art. 54 Abs. 1 MepV), auf einer Sonderanfertigung kein Konformitätskennzeichen, sondern die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 (Art. 13 Abs. 2 Buchst. a und Art. 10 Abs. 1 MepV).
4. Sorgen Sie für die Produktinformation im richtigen Sprachraum: deutsch für Deutschland und Österreich, drei Amtssprachen für die Schweiz, jeweils mit den Ausnahmen für Fachkreise; in Österreich ist auf Ersuchen auch die Erklärung nach Anhang XIII Z 1 der MDR deutsch vorzulegen (§ 7 Abs. 2 MPG 2021).
5. Streichen Sie aus den Produkttexten jede Leistung, die Sie nicht erbringen, und jede Eigenschaft, die die Produktinformation nicht deckt (Art. 7 MDR; § 3 HWG; § 70 MPG 2021; Art. 69 MepV).
6. Halten Sie für Rückfragen der Behörde bereit, wer die Konformitätserklärung liefert und wo das Beschwerderegister geführt wird (Art. 14 Abs. 5 und 6 MDR; Art. 54 Abs. 4 MepV).

Wie Sie Produkttexte für regulierte Ware aufbauen, zeigt Produktbeschreibungen schreiben; die allgemeinen Händlerpflichten für Medizinprodukte stehen in Medizinprodukte online verkaufen.