Medizinprodukte und Sanitätshaus

Wer Medizinprodukte im Shop anbietet, muss in Deutschland und Österreich vor der Bereitstellung prüfen, dass die CE-Kennzeichnung vorhanden und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt ist, die Produktinformation beiliegt und gegebenenfalls eine UDI vergeben wurde (Art. 14 Abs. 2 MDR). Bei Sonderanfertigungen entfallen CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung; beigefügt sein muss die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 (Art. 20 Abs. 1, Art. 21 Abs. 2, Art. 52 Abs. 8 MDR), bei Prüfprodukten entfallen beide (Art. 10 Abs. 6, Art. 21 Abs. 1 MDR), außer bei den in Art. 74 genannten, bereits CE-gekennzeichneten Produkten (Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 2 MDR); auf Sonderanfertigungen und Prüfprodukte erstreckt sich das UDI-System nicht (Art. 27 Abs. 1 MDR). In der Schweiz gilt die Prüfung nach Art. 54 MepV, mit den Kennzeichnungsausnahmen des Art. 13 Abs. 2 MepV und der Erklärung nach Art. 10 Abs. 1 MepV. Wer selbst einführt, unter eigenem Namen verkauft oder die Zweckbestimmung ändert, übernimmt zusätzliche Pflichten (Art. 13 und 16 MDR).

Medizinprodukte online verkaufen: Händlerpflichten